U bevindt zich op: Home Aanvraagformulier Aanvraagformulieren Naakt DNA Uitleg vereenvoudigde procedure Toelichting artikel 35

Toelichting Regeling ggo 2013, artikel 35

In artikel 35, onder a, van de Regeling ggo 2013 is een medische en veterinaire categorie van gevallen aangewezen waarbij een in dat artikelonderdeel opgenomen verandering wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling.

Het gaat hierbij specifiek om voorgenomen veranderingen bij toepassingen van naakt DNA bij proefpersonen waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA. Indien voorgenomen veranderingen zijn aangemerkt als geen gevolgen hebbend voor de milieurisicobeoordeling, mogen deze op grond van artikel 3.16 van het Besluit ggo 2013 worden gemeld aan de Minister en geldt daarvoor tevens de eerder afgegeven vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden. Voor een algemene toelichting op deze procedure en de aangewezen categorie van gevallen wordt verwezen naar paragraaf 4.3.2., onder a, van het algemeen deel van de toelichting bij de Regeling ggo 2013.

Bij de Regeling ggo 2013 behoort een achtergronddossier dat een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling bevat die behoort bij artikel 35, onder a, van de Regeling ggo 2013 inzake veranderingen die gemeld mogen worden. Daarnaast bevat het achtergronddossier een samenvatting van de bedoelde milieurisicobeoordeling. Deze milieurisicobeoordeling is opgesteld overeenkomstig de beginselen van Bijlage II van richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu. In de milieurisicobeoordeling wordt als uitgangspunt gehanteerd dat het gebruikte naakte DNA aan een aantal voorwaarden voldoet en dat slechts enkele toedieningswijzen worden toegepast. Het is daardoor een milieurisicobeoordeling die breed kan worden toegepast zolang het gebruikte naakte DNA en de toepassingswijzen voldoen aan de gestelde voorwaarden.

Dit gehanteerde uitgangspunt bij de milieurisicobeoordeling is bij de vaststelling van de categorie van gevallen die gemeld mogen worden, vastgelegd in:
- artikel 35, onder a, 7 en 8, waar wordt gesteld welke sequenties zich niet op het DNA mogen bevinden, en
- artikel 35, onder a, 6, waar staat welke toedieningswijzen kunnen worden toegepast.

Om gebruik te mogen maken van dit meldingensysteem is een vergunning nodig voor de medische toepassing van naakt DNA die gebaseerd is op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA. Een aanvrager kan een dergelijke vergunning aanvragen voor een medische of veterinaire toepassing door in de aanvraag te onderbouwen dat de toepassing en de samenstelling van het DNA voldoet aan de eisen genoemd in artikel 35, onder a, van de Regeling ggo 2013, en door vervolgens de van toepassing zijnde door de Minister opgestelde algemene milieurisicobeoordeling bij te voegen die gebaseerd is op dezelfde eisen als genoemd in artikel 35, onder a.

U kunt het Besluit ggo 2013 ook vinden op https://www.officielebekendmakingen.nl/stb-2014-157.html.

U kunt de Regeling ggo 2013 ook vinden op https://www.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2014-11317.html.

Zoeken:

Service