U bevindt zich op: Home Loket Gentherapie Beoordelingsprocedures

Beoordelingsprocedures

Verschillende instanties moeten een oordeel geven over een gentherapieonderzoek bij mensen.

De instanties hebben daarvoor verschillende procedures, gebaseerd op verschillende wet- en regelgeving. Om zo snel mogelijk resultaat te kunnen boeken, werd bij het instellen van het Loket Gentherapie als belangrijke randvoorwaarde meegegeven om te blijven binnen bestaande wet- en regelgeving. In vrijwel alle gevallen is die namelijk gebaseerd op Europese wet- en regelgeving. Het wijzigen daarvan, indien haalbaar, zou meerdere jaren in beslag nemen. De leidraad neemt dus die bestaande verschillende procedures als uitgangspunt, maar er zijn ook afspraken gemaakt tussen de betrokken instanties hoe er meer samenwerking en afstemming kan komen. Hiermee wordt beoogd om het voor de onderzoeker eenvoudiger en duidelijker te maken.

Op de volgende pagina's wordt eerst beschreven hoe die samenwerking en afstemming is ingericht, vervolgens worden de afzonderlijke procedures beschreven, zowel schematisch als met korte toelichting op de verschillende stappen.

De beslissingen van CCMO, de Ministers van VWS en IenW staan formeel los van elkaar, de drie instanties behouden ieder hun eigen verantwoordelijkheid. Maar door synchroniseren van de procedures kunnen de instanties wel kennis nemen van ieders standpunt en tegenstrijdige beslissingen voorkomen dan wel verklaren aan de onderzoeker. Om deze reden, en om het geheel voor de onderzoeker transparanter en eenvoudiger te maken, is een aantal verbeteringen aangebracht:

  • Eén aanvraagformulier waarin overlap van gevraagde gegevens is teruggebracht.
  • Eén ‘loket’ voor het indienen van de aanvraag, gelokaliseerd bij Bureau GGO.
  • Automatische distributie van het aanvraagformulier vanuit het Loket Gentherapie naar alle betrokken instanties.
  • Alle instanties wijzen per aanvraag een vaste ‘case manager’ aan. Deze zijn samen verantwoordelijk voor onderlinge afstemming gedurende de verschillende procedures, inclusief de mogelijkheid om bijeenkomsten van commissies bij te wonen als toehoorder.
  • Terugkoppeling naar de onderzoeker over de eindoordelen van de verschillende instanties via het Loket Gentherapie

 

Contactinformatie

Loket Gentherapie
Coördinator: Dr. D.A. Bleijs

Postbus:
Postbus 1
Intern Postvak 1
3720 BA Bilthoven
The Netherlands

Adres:
Intern Postvak 1
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
The Netherlands

Tel: +31 30 274 7569
Fax: +31 30 274 4401
Internet: www.loketgentherapie.nl
Email: contact@loketgentherapie.nl

Bureau GGO, Dr. D.A. Bleijs
+31 30 274 2793
CCMO, Dr K.R.J. Vanmolkot
+31 70 340 6700

Zoeken:

Service