U bevindt zich op: Home Lopend onderzoek Handelswijze bij ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden

Handelwijze bij ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden

De CCMO, VWS en IenW kennen verplichte meldingen van ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden. Onder ‘Meldingen’ vindt u meer informatie over wat en hoe u moet melden.

Bij gentherapieonderzoek dient er gemeld te worden indien er sprake is van een of meer van de volgende situaties.

  • Alle onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs);
  • Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s, niet zijnde SUSARs) met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist;
  • Alle onvoorziene omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de risico’s van de werkzaamheden voor mens en milieu.

In principe geldt dat SAE’s en SUSARs (ongewenste voorvallen) gemeld moeten worden bij de CCMO en VWS. Onvoorziene omstandigheden moeten gemeld worden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT).

 

Zoeken:

Service