U bevindt zich op: Home Lopend onderzoek Handelswijze bij ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden Melding ongewenste voorvallen voor CCMO en VWS

Melding ongewenste voorvallen voor CCMO en VWS

Bij de CCMO moeten SUSARs en SAE’s uit het hele onderzoek (dus in geval van internationaal onderzoek ook buitenlandse meldingen) rechtstreeks ingediend worden. Bij VWS dienen SUSARs uit het hele onderzoek ingediend te worden, tenzij deze rechtstreeks in EudraVigilance zijn gemeld.

De volgende situaties behoren tot de ongewenste voorvallen:
  • Ongewenst voorval: ieder schadelijk verschijnsel bij een patiënt of een proefpersoon bij een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijk met die behandeling verband houdt.
  • Bijwerking: een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek, ongeacht de toegediende dosis
  • Ernstig ongewenst voorval (Serious Adverse Event, SAE): een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat dodelijk is, en/of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, of zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.
  • Onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen met de informatie over het product zoals opgenomen in het onderzoeksdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product.
  • Onverwachte ernstige bijwerking (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR): een onverwachte bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel zich uit in aangeboren afwijking of misvorming.

Binnen welke termijn dient er te worden gemeld?

SUSARs binnen het onderzoek die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid, moeten uiterlijk binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen, worden gemeld. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld. Overige SUSARs moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever er kennis van heeft genomen, worden gemeld. SUSARs uit een ander onderzoek met hetzelfde product worden gemeld in de halfjaarlijkse line-listings, tenzij er directe consequenties zijn voor de proefpersonen in het onderzoek. In dat geval is tevens versnelde melding nodig binnen dezelfde termijnen als hierboven genoemd.

Voor SAE’s die versneld gemeld worden geldt dat een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen moet worden gemeld en overige SAE’s binnen 15 dagen moeten worden gemeld. SAE’s waarvoor geen onmiddellijke rapportage is vereist volgens het protocol kunnen middels periodieke overzichtslijsten of jaarlijkse veiligheidsrapportage ingediend worden. In sommige gevallen bestaat de mogelijkheid om van SAE rapportage af te zien, De procedure van de SAE rapportage dient in het onderzoeksprotocol (of in een addendum bij het onderzoeksprotocol) te zijn vastgelegd.

Hoe dient gemeld te worden?

SUSARs en SAE’s uit het hele onderzoek (dus in geval van internationaal onderzoek ook buitenlandse meldingen) dienen rechtstreeks bij de CCMO ingediend te worden. SAE’s die binnen de termijnen van 7 of 15 dagen gerapporteerd worden moeten via de portal ToetsingOnline worden gemeld. De SAE wordt dan automatisch doorgestuurd naar de CCMO. Voor SUSARs geldt voor investigator-initiated onderzoek de verplichting om ook te melden via ToetsingOnline. Door gebruik te maken van het ToetsingOnline SUSAR formulier worden de Nederlandse SUSARs dan ook ingevoerd in Eudravigilance database. Voor commercieel klinisch onderzoek is het melden van SUSARs via ToetsingOnline geen verplichting. Hiervoor geldt dat meldingen per mail naar tc@ccmo.nl of per post naar de CCMO gestuurd kunnen worden onder vermelding van het NL-nummer van de studie. Meer informatie over het melden van SUSARs en SAE’s kunt u vinden op www.ccmo.nl.

Alleen SUSARs die nog niet door de verrichter in EudraVigilance zijn gemeld moeten rechtstreeks aan VWS als de bevoegde instantie voor gentherapieonderzoek gemeld worden (info-bi@cbg-meb.nl). Bij melding via ToetsingOnline is rechtstreekse melding aan de bevoegde instantie niet nodig aangezien deze meldingen automatisch worden doorgestuurd naar de betrokken instanties.

Hoe gaat het verder na de melding?

De betrokken instanties hebben verschillende procedures voor de beoordeling en verdere afhandeling van de melding, vaak gebaseerd op verschillende wet- en regelgeving. Deze procedure neemt die verschillende procedures als uitgangspunt, maar er zijn ook afspraken gemaakt tussen de betrokken instanties hoe er (meer) samenwerking en afstemming kan komen. Hiermee wordt beoogd om het voor de onderzoeker eenvoudiger en duidelijker te maken. De voornaamste aspecten daarvan zijn de volgende:

  • De betrokken instanties onderhouden in principe zelf contact met degene die de melding heeft gedaan. Ook het wel of niet ‘on hold’ plaatsen van het onderzoek kan daarbij aan de orde komen.
  • Tussen de instanties onderling wordt de afhandeling wel afgestemd zodat onnodige belasting van de melder wordt voorkomen.

Contactinformatie

Loket Gentherapie
Coördinator: Dr. D.A. Bleijs

Postbus:
Postbus 1
Intern Postvak 1
3720 BA Bilthoven
The Netherlands

Adres:
Intern Postvak 1
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
The Netherlands

Tel: +31 30 274 7569
Fax: +31 30 274 4401
Internet: www.loketgentherapie.nl
Email: contact@loketgentherapie.nl

Bureau GGO, Dr. D.A. Bleijs
+31 30 274 2793
CCMO, Dr K.R.J. Vanmolkot
+31 70 340 6700

Zoeken:

Service