U bevindt zich op: Home FAQ Algemeen

Algemeen

  1. Kan ik wijzigingen doorvoeren in het klinische protocol nadat de IenW vergunning is afgegeven?
  2. Moet ik een vergunning aanvragen voor een studie met een ggo dat Europees goedgekeurd is als geneesmiddel?
  3. Kan een sponsor een klinische studie via het Loket Gentherapie indienen?
  4. Kan ik het aanvraagformulier deel A al indienen als ik de aanvraag voor deel B nog niet klaar heb? En vice versa?
  5. Kunnen buitenlandse patiënten meedoen in een klinische studie uitgevoerd door en in een Nederlands ziekenhuis?

 

Kan ik wijzigingen doorvoeren in het klinische protocol nadat de IenW vergunning is afgegeven?

Ja, het is mogelijk om wijzigingen door te voeren nadat de vergunning is afgegeven. De wijzigingen in het klinische protocol moeten altijd ingediend worden bij de CCMO. Meer informatie.

Of de wijzigingen ook ingediend moeten worden bij het ministerie van IenW is afhankelijk van de vraag of het klinische protocol al dan niet onderdeel is van de IenW vergunningaanvraag. Als het klinische protocol deel uitmaakt van de IenW vergunningaanvraag, dan moeten veranderingen ook ingediend worden bij het ministerie van IenW. Als het klinische protocol geen deel uitmaakt van de IenW vergunningaanvraag zijn er drie procedures die gevolgd kunnen worden bij een wijziging in het klinische protocol.

1. Er zijn geen gevolgen voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling: veranderingen in het klinische protocol mogen worden doorgevoerd zonder dat dit bij het ministerie van IenW gemeld hoeft te worden. Echter, indien de veranderingen specifiek genoemd worden als zijnde een melding volgens Artikel 35 van de Regeling GGO 2013, dan dient de meldingsprocedure van IenW gevolgd te worden.
2. Er zijn geen significante gevolgen voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling: veranderingen in het klinische protocol moeten ook ingediend worden bij het ministerie van IenW.
3. Er zijn wel significante gevolgen voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling: veranderingen in het klinische protocol moeten ook ingediend worden bij het ministerie van IenW.

Naar boven

 

Moet ik een vergunning aanvragen voor een studie met een ggo dat Europees goedgekeurd is als geneesmiddel?

Als het ggo door de EMA en Europese Commissie is goedgekeurd voor markttoelating, dan is een vergunning voor het in de markttoelating specifiek omschreven gebruik niet meer nodig. Echter, als  in de klinische studie een ander type gebruik wordt onderzocht (bijvoorbeeld andere indicatie, andere dosis, ander patiëntengroep etc.) dan in de markttoelating is vastgelegd, dan is er alsnog een vergunning nodig voor de voorgenomen activiteiten.

Naar boven

 

Kan een sponsor een klinische studie via het Loket Gentherapie indienen?

Een sponsor kan geen aanvraag indienen voor deel A van het aanvraagformulier. Als aanvrager van een IenW vergunning kan uitsluitend de rechtspersoon optreden die eindverantwoordelijkheid draagt voor de te verrichten werkzaamheden. De aanvrager is in de meeste gevallen de Raad van Bestuur (directie) van het ziekenhuis (de instelling) waar de studie zal worden uitgevoerd. De rechtspersoon (juridisch verantwoordelijke) is dus een instelling of bedrijf en geen persoon. Degene die deel A van het aanvraagformulier ondertekent, is hiervoor bevoegd namens de rechtspersoon.
Deel B van het aanvraagformulier wordt beoordeeld door de CCMO en kan door de sponsor of anderen worden ondertekend en ingediend, mits gemachtigd door de sponsor.

Naar boven

 

Kan ik het aanvraagformulier deel A al indienen als ik de aanvraag voor deel B nog niet klaar heb? En vice versa?

Ja, het is mogelijk om de beoordeling van deel A van het aanvraagformulier al te starten voordat de volledige klinische studie aanvraag wordt voorgelegd aan de CCMO en VWS. De beoordeling van deel A en deel B van het aanvraagformulier zijn gescheiden procedures. Anderzijds kan ook de CCMO aanvraag (deel B) al worden ingediend voordat deel A van het aanvraagformulier is ingediend. Alvorens te starten met de werkzaamheden dienen alle procedures volledig te zijn afgerond en goedgekeurd. Meer informatie.

Naar boven

 

Kunnen buitenlandse patiënten meedoen in een klinische studie uitgevoerd door en in een Nederlands ziekenhuis?

Ja, het is mogelijk dat buitenlandse patiënten deelnemen in een klinische studie in Nederland. De CCMO als ethische commissie toetst bij medisch-wetenschappelijk onderzoek alle handelingen bij proefpersonen die plaatsvinden op Nederlands grondgebied, daarbij maakt de nationaliteit van de proefpersoon niet uit.

Naar boven

 

 

 

Zoeken:

Service