U bevindt zich op: Home FAQ Deel A - Bioveiligheidsaspecten

Deel A - Bioveiligheidsaspecten

  1. Kan ik voor een multicenterstudie volstaan met het indienen van één aanvraag?
  2. Is het nodig om een einddatum voor de vergunning aan te geven?
  3. Kan ik ook monsters laten analyseren in een ander laboratorium?
  4. Moet ik de productie van het ggo ook deel laten uitmaken van de vergunningaanvraag?
  5. Wat moet ik nog meer doen voor het milieugedeelte naast een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW?
  6. Mag ik in het aanvraagformulier deel A verwijzen naar literatuur?
  7. Hoe kan ik zonder voldoende biodistributie- of sheddinggegevens een milieurisicobeoordeling maken?

 

Kan ik voor een multicenterstudie volstaan met het indienen van één aanvraag?

Nee, wanneer één klinisch protocol uitgevoerd wordt in verschillende ziekenhuizen (verschillende rechtspersonen) is het noodzakelijk dat aan alle ziekenhuizen een afzonderlijke IenW vergunning wordt verleend. Dit kan alleen als elk ziekenhuis een aparte vergunningaanvraag indient. Wel kunnen deze vergunningaanvragen inhoudelijk identiek zijn met uitzondering van de locatieafhankelijke gegevens.

Naar boven

 

Is het nodig om een einddatum voor de vergunning aan te geven?

In de IenW vergunningaanvraag moet een termijn worden genoemd waarbinnen de handelingen worden verricht. Hiertoe kan een einddatum worden aangegeven. De gekozen einddatum zal in de beschikking worden opgenomen. Het is mogelijk een verlenging van de beschikking te verkrijgen, maar een eventuele verlengingsprocedure moet zijn afgerond voordat de einddatum van de beschikking verstreken is. In plaats van een einddatum kan ook een maximum aantal proefpersonen worden aangegeven. In dit geval valt de einddatum van de beschikking samen met de afronding van het onderzoek met de laatste proefpersoon.

Naar boven

 

Kan ik ook monsters laten analyseren in een ander laboratorium?

Het komt regelmatig voor dat monsters die mogelijk GGO materiaal bevatten (bijvoorbeeld bloed van patiënten) getest worden in een instelling die niet valt onder de verantwoordelijkheid van de rechtspersoon aan wie de IenW vergunning is verleend. In zo’n geval moet het instituut waar de monsters getest worden zelf een vergunning voor deze werkzaamheden aanvragen. Dit kan een vergunning zijn voor Ingeperkt Gebruik (IG).

Indien de monsters getest worden in een laboratorium in het buitenland dan valt dit niet onder de Nederlandse wetgeving en is voor het testen geen Nederlandse vergunning vereist. Voor afname en opslag van monsters en transport in Nederland geldt wel een vergunningsplicht.

Naar boven

 

Moet ik de productie van het ggo ook deel laten uitmaken van de vergunningaanvraag?

Productie van studiemateriaal hoeft niet per definitie onderdeel uit te maken van de IenW vergunningaanvraag. Productie in Nederland kan ook in een Ingeperkt Gebruik (IG) procedure worden vergund (mits onder de juiste condities). Productie in het buitenland wordt niet in een Nederlandse vergunning opgenomen. Wel zijn productiekarakteristieken van belang bij de vergunningaanvraag voor de studie omdat dit inzicht geeft in de samenstelling en kwaliteit van het GGO.

Naar boven

 

Wat moet ik nog meer doen voor het milieugedeelte naast een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW?

Behalve een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW moeten de voorgenomen werkzaamheden ook gemeld worden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap middels het hiervoor beschikbare SNIF (‘Summary Notification Information Format’) formulier. Meer informatie.

Indien uw aanvraag door IenW is vergund dient u een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (BVW) in te dienen. Meer informatie.

Naar boven

 

Mag ik in het aanvraagformulier deel A verwijzen naar literatuur?

Ja, indien in het aanvraagformulier verwezen wordt naar (wetenschappelijke) literatuur, dienen alle documenten waarnaar in de aanvraag wordt verwezen aan het dossier toegevoegd te worden. In het geval verwezen wordt naar vertrouwelijke informatie, zoals aanwezig kan zijn in het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) of het klinisch protocol, moet een publieke samenvatting worden geleverd of dienen de betreffende documenten openbaar gemaakt te worden. Zie hiervoor ook informatie over vertrouwelijkheid.

 

Hoe kan ik zonder voldoende biodistributie- of sheddinggegevens een milieurisicobeoordeling maken?

Een risicobeoordeling is het product van het schadelijk effect en de waarschijnlijkheid van het optreden hiervan. Het schadelijk effect kan omschreven worden als de effecten voor mens en milieu die ten gevolge van het gebruik van het ggo op zouden kunnen treden, zogenaamd ‘hazard identification’. In de milieurisicobeoordeling dient vervolgens aangegeven te worden volgens welke scenario’s verspreiding van het ggo in het milieu kan plaatsvinden. Daarbij dient beredeneerd te worden hoe groot de kans is dat verspreiding daadwerkelijk plaatsvindt. Indien relevante gegevens beschikbaar zijn uit bijvoorbeeld biodistributiestudies en sheddingstudies, kunnen deze als onderbouwing gebruikt worden.

Mochten er geen gegevens voorhanden zijn die als onderbouwing kunnen dienen voor de milieurisicobeoordeling, dan kan een worst-case scenario voor de milieurisicobeoordeling gevolgd worden.

In een worst-case scenario wordt ervan uit gegaan dat het ggo zich in het milieu zal verspreiden en dat derden eraan blootgesteld worden.  Vervolgens kunt u ingaan op het mogelijke schadelijke effect dat in derden op kan treden als gevolg van het geschetste scenario. Meer informatie.

Zoeken:

Service