U bevindt zich op: Home Vooroverleg Beoordelingskaders

Beoordelingskaders

In het vooroverleg wordt de conceptaanvraag door de betreffende instanties besproken.

De conceptaanvraag (deel A aanvraagformulier) wordt door enkele leden van de COGEM en beoordelingsmedewerkers van Bureau GGO beoordeeld. In de praktijk betekent dit dat het aanvraagformulier stap-voor-stap doorgenomen wordt en wordt aangegeven waar de informatie tekort schiet voor een volledige risicoanalyse of waar onduidelijkheden zijn. De onderzoeker is niet verplicht hier meteen op in te gaan, maar kan deze punten meenemen als voorbereiding op de officiële indiening. Alle documenten die door de onderzoeker voor het vooroverleg worden ingediend, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze voorbeoordeling betekent niet dat het dossier niet meer beoordeeld hoeft te worden of dat er bij de officiële indiening geen andere vragen gesteld kunnen worden die niet aan de orde zijn geweest tijdens het vooroverleg.

De CCMO beschouwt een vooroverleg niet als een voorbeoordeling van het conceptdossier (deel B aanvraagformulier en overige documentatie). Het vooroverleg met enkele CCMO leden is vooral bedoeld om onderzoekers die in de voorbereidingsfase van het onderzoeksdossier zitten de kans te geven om van gedachten te wisselen over onder andere de gegevens uit de preklinische proefdierstudies, de onderzoeksopzet, de gebruikte vectoren, de productiemethoden, de kwaliteitscontroles, de validatie van de veiligheidstesten, systematische risicoanalyse en andere relevante zaken. Daarnaast dient het overleg om vragen van de indieners te beantwoorden en knelpunten te  bespreken voordat het dossier officieel ingediend kan worden.

Lees verder

 

Contactinformatie

Loket Gentherapie
Coördinator: Dr. D.A. Bleijs

Postbus:
Postbus 1
Intern Postvak 1
3720 BA Bilthoven
The Netherlands

Adres:
Intern Postvak 1
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
The Netherlands

Tel: +31 30 274 7569
Fax: +31 30 274 4401
Internet: www.loketgentherapie.nl
Email: contact@loketgentherapie.nl

Bureau GGO, Dr. D.A. Bleijs
+31 30 274 2793
CCMO, Dr K.R.J. Vanmolkot
+31 70 340 6700

Zoeken:

Service