Op de volgende pagina's wordt beschreven wat de onderzoeker moet doen indien er iets aan het onderzoek (of de organisatie ervan) wijzigt, zowel tijdens de beoordelingsprocedures als tijdens de uitvoering van de studie. Daarnaast wordt er beschreven hoe te handelen bij ongewenste voorvallen, bijwerkingen en onvoorziene omstandigheden en wordt er een overzicht gegeven van de verplichte periodieke rapportages en overige meldingen.