U bevindt zich op: Home Lopend onderzoek Handelwijze bij wijzigingen onderzoek Wijzigingen CCMO

Wijzigingen CCMO / substantiële amendementen

Hieronder volgen procedures die betrekking hebben op wijzigingen die beoordeeld moeten worden door de CCMO.

Na initiële goedkeuring door de CCMO, dienen substantiële wijzigingen ter beoordeling te worden voorgelegd aan de commissie. Zie voor meer informatie het guidance-document 'Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial'.

Het is de verrichter die bepaalt of een amendement substantieel van aard is of niet. In het geval van een substantieel amendement, dient dit ter beoordeling te worden voorgelegd aan de CCMO. Tevens dient de Minister van VWS te worden geïnformeerd over het amendement.  Het amendement mag niet eerder worden uitgevoerd voordat een positief oordeel ontvangen is van de CCMO en een verklaring van geen bezwaar van de Minister van VWS.
Niet-substantiële amendementen moeten worden gedocumenteerd door de sponsor, en waar nodig op verzoek beschikbaar zijn in het studiecentrum en bij de sponsor voor inspectie.

Voor de beoordeling van een amendement, dienen de volgende documenten te worden ingediend:

  1. Aanbiedingsbrief, waarin in enkele zinnen de redenen voor het amendement staan beschreven, alsmede een korte beschrijving van de wijzigingen. Ook dient hierin te worden aangegeven in welke documenten wijzigingen zijn aangebracht en om welke reden men de wijzigingen als ‘substantieel’ kwalificeert. 
  2. Het EudraCT- formulier kennisgeving wijziging’ (zie de website van de CCMO onder ‘Wijzigingen onderzoeksdossier’).  
  3. De gewijzigde documenten (of gedeeltes hiervan), waarin zowel de oude als de nieuwe tekst is opgenomen (track changes versie). 
  4. De nieuwe versies van de gewijzigde documenten, voorzien van versienummer en datum.

Indien van toepassing, kunnen de volgende gegevens ter ondersteuning worden meegestuurd:

  • samenvattingen van resultaten of reeds verzamelde gegevens;
  • een nieuwe risico- / batenanalyse;
  • mogelijke gevolgen voor proefpersonen die al ingesloten zijn in de studie;
  • mogelijke gevolgen voor de uitkomst van de studie.

De wettelijke termijn voor de beoordeling van amendementen bij gentherapieonderzoek bedraagt 35 dagen.

Contactinformatie

Loket Gentherapie
Coördinator: Dr. D.A. Bleijs

Postbus:
Postbus 1
Intern Postvak 1
3720 BA Bilthoven
The Netherlands

Adres:
Intern Postvak 1
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
The Netherlands

Tel: +31 30 274 7569
Fax: +31 30 274 4401
Internet: www.loketgentherapie.nl
Email: contact@loketgentherapie.nl

Bureau GGO, Dr. D.A. Bleijs
+31 30 274 2793
CCMO, Dr K.R.J. Vanmolkot
+31 70 340 6700

Zoeken:

Service