Application forms for clinical research using ex vivo transduced cells created with retroviral or lentiviral vectors can be downloaded below.
Part A: Biosafety aspects
- Application form Part A (PDF document)
- Guidance document for Application form Part A (PDF document)
- Environmental risk assessment retro/lentiviral transduced cells (PDF document)
- General (personal) information (Word document)
- SNIF B Formulier (Word document)
Part B: Patient-related aspects
- Application form, Part B (Link to ToetsingOnline web portal)
Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?”
Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.
Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie.