Voor de indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen)-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie.
Standaardonderzoeksdossier
A. Brieven
A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
A2: Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3: Ontvangstbewijs EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials)-nummer
B. Formulieren
B1: ABR-formulier en samenvatting (online, met datum en handtekening)
B2: Lokaal addendum bij ABR-formulier (indien vereist door oordelende erkende METC (Medisch Ethische Commissie))
B3: EudraCT-aanvraagformulier: (online, met datum en handtekening)
B4: Gentherapie/GGO (Genetisch Gemodificeerd Organisme)-formulier (indien van toepassing)
B5: EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
B6: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)-formulier melding beëindiging studie
B7: EudraCT-formulier einde onderzoek
C. Protocol en eventuele amendementen
C1: Onderzoeksprotocol
C2: Protocolamendementen, in chronologische volgorde
D. Productinformatie
D1: Investigator’s Brochure (datum uitgifte: < 1 jaar oud) en overzichtlijst SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) nog niet vermeld
in IB (inclusief samenvatting met beoordeling)
D2: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), (of SPC indien van toepassing), inclusief lijst met relevante trials met het geneesmiddel
voor onderzoek
D2: IMDD (indien van toepassing)
D3: Voorbeeldetiketten in het Nederlands
D4: Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen
D5: Productgegevens ziekenhuisapotheker (indien van toepassing)
D6: Aanvullende productgegevens, bijvoorbeeld bij gentherapie: digitale nucleotidesequentie van
de vector (indien van toepassing)
E. Informatie voor proefpersonen
E1/E2: Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers inclusief
toestemmingsformulier(en)
E3: Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4: Overig voorlichtingsmateriaal
E5: Nieuwsbrieven of brieven met resultaten (nà goedkeuring van het onderzoek)
F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaartje, et cetera (indien van
toepassing)
F1: Vragenlijsten
F2: Patiëntendagboek
F3: Patiëntenkaart
F4: Overig
G. Informatie over de verzekering
G1: Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering of schriftelijk verzoek tot
vrijstelling verzekeringsplicht
G1. Verklaring proefpersonenverzekering
G2: Bewijs dekking aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter, bijvoorbeeld
aansprakelijkheidsverzekering
H. cv’s
H1: cv onafhankelijke deskundige (arts of andere onafhankelijke deskundige(n)
H2: cv coördinerend onderzoeker bij multicenteronderzoek (indien van toepassing)
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1: Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig tot 1-7-2015
I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig vanaf tot 1-7-2015
I3: cv van hoofdonderzoeker per centrum
I4: Overige informatie per deelnemend centrum
J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABR-formulier)
J1: Aan proefpersonen
J2: Aan onderzoekers en centra
K. Overige relevante documenten:
K1: Kopie beoordeling door andere instanties, bijvoorbeeld van subsidiegever of
wetenschapscommissies of advies van registratieautoriteiten)
K2: Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland waar het protocol is ingediend,
samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten,
bijvoorbeeld VHP
K3: Getekend onderzoekscontract van verrichter (sponsor) of financier met de onderzoeker en/of
instelling
K4: Wetenschappelijke publicaties (over eerder/vergelijkbaar onderzoek aangeleverd door de
indiener)
K5: DSMB: Data Safety Monitoring Board (samenstelling, charter)
K6: Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, advies
stralingscommissie)
L. Veiligheidsinformatie (na goedkeuring van het onderzoek)
L1: SUSARs
L2: Periodieke overzichtslijsten SUSARs
L3: Jaarlijkse veiligheidsrapportage
L4: SAE (Serious Adverse Event)’s
L5: Advies DSMB (Data Safety Monitoring Board)
L6: Overige relevante veiligheidsinformatie
M. Voortgangsrapportages en studieresultaten
M1: Voortgangsrapportage
M2: Samenvatting studieresultaten/wetenschappelijke publicaties
M3: Klinisch studierapport