Dit deel van het aanvraagformulier heeft betrekking op de medisch ethische toetsing door de CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) en het Ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (in geval van studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD)).

De CCMO zal het onderzoeksvoorstel toetsen volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ( WMO Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen )) en indien van toepassing volgens de criteria van de Regulation ( EU Europese unie (Europese unie)) No 536/2014 (CTR).

Het standaard onderzoeksdossier geeft een overzicht van alle documenten die bij de CCMO en VWS ter beoordeling moeten worden ingediend voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD). Op de CCMO website is een uitgebreide toelichting, zie het document “Standaardonderzoeksdossier Toelichting ". Op de website zijn ook verschillende modellen beschikbaar, bijvoorbeeld voor de aanbiedingsbrief, het onderzoeksprotocol, het IMPD Investigational Medicinal Product Dossier (Investigational Medicinal Product Dossier ), de informatiebrief en het onderzoekscontract. De documenten worden in de aangegeven volgorde van het standaardonderzoeksdossier ingediend zodat er snel en efficiënt gecontroleerd kan worden of het onderzoeksdossier volledig is.

Voor de vereiste documentatie voor het onderzoeksdossier die moet worden aangeleverd voor geneesmiddelenonderzoek (waaronder gentherapieonderzoek) dat wordt ingediend onder Regulation (EU) No 536/2014 (CTR) zie de CCMO website.

Voor de CCMO dient u uw aanvraag bij voorkeur digitaal in te dienen. Het is eveneens mogelijk de aanvraag op papier (enkelvoud, ongebonden) aan te leveren. Voor de bevoegde instantie, het ministerie van VWS, geldt een verplichte digitale indiening (alleen van toepassing voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).