Om de verschillende beoordelingsprocedures soepel te laten verlopen volgen hier een aantal tips.
Bij de beoordeling van gentherapieonderzoek komt verschillende wet- en regelgeving bij elkaar en zijn verschillende instanties betrokken. Voor het starten van klinisch gentherapie-onderzoek heeft de aanvrager dus een of meerdere van de volgende toestemmingen nodig:
- Een positief oordeel van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek )
- En verklaring van geen bezwaar van de Minister van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
- Een vergunning van het ministerie van IenW
Dit zijn in formele zin drie separate procedures, maar er is naar gestreefd om het voor de onderzoeker zo eenvoudig mogelijk te houden. Het organiseren van een gezamenlijk vooroverleg en het combineren van de verschillende aanvraagformulieren zijn hier voorbeelden van. Toch zal het soepele verloop van de procedures voor een substantieel deel afhangen van de onderzoeker zelf.
Tips voor de aanvrager: