Bij gentherapieonderzoek dient er gemeld te worden indien er sprake is van een of meer van de volgende situaties.
- Alle onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ) s);
- Alle onvoorziene omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de risico’s van de werkzaamheden voor mens en milieu.
Onvoorziene omstandigheden moeten gemeld worden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT (Inspectie Leefomgeving en Transport )).