De CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek , VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en IenW kennen verplichte meldingen van ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden. Onder ‘Meldingen’ vindt u meer informatie over wat en hoe u moet melden.

Bij gentherapieonderzoek dient er gemeld te worden indien er sprake is van een of meer van de volgende situaties.

  • Alle onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction s);
  • Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE Serious Adverse Event ’s, niet zijnde SUSAR s) met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist;
  • Alle onvoorziene omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de risico’s van de werkzaamheden voor mens en milieu.

Als het een studie betreft die is ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD geldt in principe dat SAE’s en SUSARs (ongewenste voorvallen) gemeld moeten worden bij de CCMO en VWS. Onvoorziene omstandigheden moeten gemeld worden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT Inspectie Leefomgeving en Transport ).

Voor een studie die ingediend is onder Regulation (EU Europese unie) No 536/2014 (CTR) geldt dat SUSAR’s gemeld moeten worden via Eudravigilance en hoeven niet meer rechtstreeks bij de CCMO ingediend te worden. Individuele SAE's worden niet gemeld in CTIS. De sponsor neemt een geaggregeerde tabel van SAE's op in de jaarlijkse veiligheidsrapportage (ASR) die via CTIS moet worden ingediend. Als een SAE vermoedelijk gerelateerd is aan het IMP en niet omschreven staat in de Reference Safety Information, dan moet de SAE als SUSAR gerapporteerd worden. Deze moeten ingediend worden via Eudravigilance.