De CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek , VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en IenW kennen verplichte meldingen van ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden. Onder ‘Meldingen’ vindt u meer informatie over wat en hoe u moet melden.

Bij gentherapieonderzoek dient er gemeld te worden indien er sprake is van een of meer van de volgende situaties.

  • Alle onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARSuspected Unexpected Serious Adverse Reaction s);
  • Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAESerious Adverse Event ’s, niet zijnde SUSAR s) met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist;
  • Alle onvoorziene omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de risico’s van de werkzaamheden voor mens en milieu.

In principe geldt dat SAE’s en SUSARs (ongewenste voorvallen) gemeld moeten worden bij de CCMO en VWS. Onvoorziene omstandigheden moeten gemeld worden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILTInspectie Leefomgeving en Transport ).