Het aanvraagformulier “Beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica” is ten gevolge van de verschillende beoordelingskaders uit twee delen opgebouwd:
 |
|
 |
In deel A van het aanvraagformulier wordt informatie verschaft die nodig is voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW. Deel B betreft het ABR-formulier samen met de overige documenten uit het standaard onderzoeksdossier dat door de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) en het Ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) wordt gebruikt.
Voor deel A van het aanvraagformulier zijn verschillende versies beschikbaar omdat er verschillende aanvraagprocedures bestaan. Welke versie van het aanvraagformulier deel A u nodig heeft kunt u hieronder bepalen.
AAV vectoren - VoV
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde genetisch gemodificeerde AAV (Adeno-Associated Virus ) vectoren
Cellen - VoV LVV/RVV zonder deeltjes
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal/retroviraal getransduceerde cellen waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn
Cellen - VoV LVV en eventuele SIN virale partikels
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal getransduceerde cellen gepseudotypeerd met VSV-G zonder vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele SIN lentivirale partikels aanwezig kunnen zijn in medisch product
Overig
Voor alle andere toepassingen dient u eerst contact op te nemen om het juiste aanvraagformulier te kiezen