Het aanvraagformulier “Beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica” is ten gevolge van de verschillende beoordelingskaders uit twee delen opgebouwd:
 |
|
 |
In deel A van het aanvraagformulier wordt informatie verschaft die nodig is voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW. Deel B betreft het ABR-formulier samen met de overige documenten uit het standaard onderzoeksdossier dat door de CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en het Ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport wordt gebruikt.
Voor deel A van het aanvraagformulier zijn verschillende versies beschikbaar omdat er verschillende aanvraagprocedures bestaan. Welke versie van het aanvraagformulier deel A u nodig heeft kunt u hieronder bepalen.
AAV vectoren - VoV
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde genetisch gemodificeerde AAV Adeno-Associated Virus vectoren
Cellen - VoV LVV/RVV zonder deeltjes
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal/retroviraal getransduceerde cellen waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn
Cellen - VoV LVV en eventuele SIN virale partikels
Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal getransduceerde cellen gepseudotypeerd met VSV-G zonder vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele SIN lentivirale partikels aanwezig kunnen zijn in medisch product
Overig
Voor alle andere toepassingen dient u eerst contact op te nemen om het juiste aanvraagformulier te kiezen