Het aanvraagformulier “Beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica” is ten gevolge van de verschillende beoordelingskaders uit twee delen opgebouwd: 

Deel A: Bioveiligheidsaspecten             
Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

In deel A van het aanvraagformulier wordt informatie verschaft die nodig is voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW. Deel B betreft het ABR-formulier samen met de overige documenten uit het standaard onderzoeksdossier dat door de CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek  en het Ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport wordt gebruikt.

Voor deel A van het aanvraagformulier zijn verschillende versies beschikbaar omdat er verschillende aanvraagprocedures bestaan. Welke versie van het aanvraagformulier deel A u nodig heeft kunt u hieronder bepalen.

AAV vectoren - VoV

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde genetisch gemodificeerde AAV Adeno-Associated Virus vectoren

AAV vectoren

AAV

Reguliere aanvraag Adeno-Associated Virale (AAV Adeno-Associated Virus ) vectoren

Cellen - VoV LVV/RVV zonder deeltjes

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal/retroviraal getransduceerde cellen waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn

Cellen - VoV LVV en eventuele SIN virale partikels

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal getransduceerde cellen gepseudotypeerd met VSV-G zonder vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele SIN lentivirale partikels aanwezig kunnen zijn in medisch product

Cellen

Cellen

Reguliere aanvraag ex vivo getransduceerde cellen met retrovirale of lentivirale vectoren

Virale vectoren

Virale vector

Reguliere aanvraag genetisch gemodificeerde virale vectoren

Bacteriën

Bacterie

Genetisch gemodificeerde bacteriën

Naakt DNA

Naakt DNA

Plasmide (naakt nucleïnezuur)

Overig

Voor alle andere toepassingen dient u eerst contact op te nemen om het juiste aanvraagformulier te kiezen