Verschillende instanties moeten een oordeel geven over een gentherapieonderzoek bij mensen.

De instanties hebben daarvoor verschillende procedures, gebaseerd op verschillende wet- en regelgeving. Om zo snel mogelijk resultaat te kunnen boeken, werd bij het instellen van het Loket Gentherapie als belangrijke randvoorwaarde meegegeven om te blijven binnen bestaande wet- en regelgeving. In vrijwel alle gevallen is die namelijk gebaseerd op Europese wet- en regelgeving. Het wijzigen daarvan, indien haalbaar, zou meerdere jaren in beslag nemen. De leidraad neemt dus die bestaande verschillende procedures als uitgangspunt, maar er zijn ook afspraken gemaakt tussen de betrokken instanties hoe er meer samenwerking en afstemming kan komen. Hiermee wordt beoogd om het voor de onderzoeker eenvoudiger en duidelijker te maken.

De beslissingen van CCMO en de Minister van IenW staan formeel los van elkaar, deze instanties behouden ieder hun eigen verantwoordelijkheid. Maar door de procedures beter op elkaar af te stemmen kunnen de instanties wel kennis nemen van ieders standpunt en tegenstrijdige beslissingen voorkomen dan wel verklaren aan de onderzoeker. Om deze reden, en om het geheel voor de onderzoeker transparanter en eenvoudiger te maken, is een aantal verbeteringen aangebracht:

• Aanvraagformulieren waarin overlap van gevraagde gegevens is teruggebracht.
• Alle instanties wijzen per aanvraag een vaste ‘case manager’ aan. Deze zijn samen verantwoordelijk voor onderlinge afstemming gedurende de verschillende procedures, indie nodig.