Op de volgende pagina's wordt beschreven wat de onderzoeker moet doen indien er iets aan het onderzoek (of de organisatie ervan) wijzigt, zowel tijdens de beoordelingsprocedures als tijdens de uitvoering van de studie. Daarnaast wordt er beschreven hoe te handelen bij ongewenste voorvallen, bijwerkingen en onvoorziene omstandigheden en wordt er een overzicht gegeven van de verplichte periodieke rapportages en overige meldingen.

Voor een optimale afstemming moeten ook wijzigingen, onvoorziene omstandigheden, periodieke rapportages en overige meldingen bij het Loket Gentherapie ingediend worden.

Handelswijze bij wijzigingen onderzoek
Medicijnen

Handelswijze bij wijzigingen onderzoek

Handelswijze bij ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden
Operatie

Handelswijze bij ongewenste voorvallen en onvoorziene omstandigheden

Periodieke rapportages en meldingen
Rapportages

Periodieke rapportages en meldingen