Dit deel heeft betrekking op de milieurisico aspecten voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW.

Alle informatie die in dit formulier en in de bijbehorende documentatie wordt aangeleverd maakt deel uit van de aanvraag, en is om die reden in principe openbaar; de informatie wordt gedurende de procedure ook openbaar ter inzage gelegd (zie vergunningendatabase van Bureau GGO Genetisch Gemodificeerd Organisme (Genetisch Gemodificeerd Organisme )). U moet zich realiseren dat u zich, doordat het formulier deel uitmaakt van de vergunning, moet houden aan alles wat in het aanvraagformulier wordt gesteld, bijvoorbeeld ten aanzien van de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd. Literatuur waarnaar verwezen wordt in de aanvraag, dient met het aanvraagformulier meegezonden te worden.

De onderzoeker kan verzoeken om delen van de aangeleverde informatie vertrouwelijk te houden. In dat geval moet de onderzoeker het vertrouwelijke karakter van de informatie schriftelijk beargumenteren. Hierbij moet aannemelijk worden gemaakt dat het opheffen van de vertrouwelijkheid de concurrentiepositie van de onderzoeker schaadt. Van vertrouwelijke informatie moet een openbare samenvatting worden verstrekt, waarin voldoende informatie staat voor een goed algemeen begrip van de aanvraag, en voor onderbouwing van de in de aanvraag en de beschikking beschreven risicobeoordeling. Vertrouwelijke informatie dient in één of meerdere aparte bijlage(n) meegezonden te worden. Persoonsgegevens zullen ten allen tijde vertrouwelijk worden behandeld. 

Een aanvraag hoeft niet beperkt te blijven tot het concrete klinisch protocol dat men wil uitvoeren. Indien dat geen gevolgen heeft voor de risicobeoordeling kan men de aanvraag breder opstellen, bijvoorbeeld voor een groter aantal patiënten.

Getracht wordt de uiteindelijke beschikking zodanig op te stellen dat meerdere klinische protocollen hieronder uitgevoerd kunnen worden zonder dat dit gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de in deze aanvraag beschreven informatie. Uiteraard moeten deze werkzaamheden passen onder de beschrijving van het experiment en de verstrekte risicobeoordeling. Alvorens een dergelijke bredere vergunningaanvraag in te dienen is het aan te raden contact op te nemen met Loket Gentherapie voor informeel overleg over de mogelijkheden.

Tip

Reeds afgegeven en in behandeling zijnde IenW vergunning zijn terug te vinden in de openbare vergunningendatabase van Bureau GGO. In de database staan wellicht studies met vergelijkbare GGO's, waarmee deze informatie u mogelijk kan helpen met het invullen van deel A van het aanvraagformulier. Uitleg van de vergunningendatabase.