Van de onderzoeker wordt verwacht dat deze bij het verzoek tot vooroverleg al zoveel mogelijk concept documenten (aanvraagformulier, protocol, investigator’s brochure, IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier ) etc.) behorend bij de aanvraag (elektronisch) aan het Loket Gentherapie overhandigt, zodat deze door de diverse instanties kunnen worden bekeken.
De volgende onderdelen van de conceptaanvraag moeten in ieder geval aangeleverd te worden:
- Het concept voor de ggo-aanvraag voor Bureau GGO (Genetisch Gemodificeerd Organisme ) en COGEM (Commissie Genetische Modificatie ) dient nagenoeg compleet te zijn ingevuld. Dit betekent dat in ieder geval de informatie over de constructie en samenstelling van het GGO, de beschrijving van het onderzoek (wat is ' in scope' dan wel ' out of scope' van de aanvraag is) en de milieurisicobeoordeling ingevuld moeten zijn. Daarbij moet de rechtspersoon en de milieuveiligheidsfunctionaris (MVF (milieuveiligheidsfunctionaris )) bekend zijn. Bij voorkeur dienen de overige delen compleet te zijn met uitzondering van de algemene (persoons-) gegevens (vertrouwelijk deel) welke niet ingevuld hoeft te zijn. Tot slot is het niet noodzakelijk dat gegevens mbt de productie van het GGO bekend zijn, tenzij die expliciet onderdeel uitmaakt van de aanvraag voor klinische studies met het ggo.
- De conceptaanvraag en het bijbehorende dossier voor de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) moet in een concept fase zijn met een duidelijk aanzet tot een studie-opzet en relevante informatie over het product.
Om de efficiëntie van een vooroverleg te verbeteren zal aan aanvragers gevraagd worden om concrete vragen in te dienen. Daarnaast kan het vooroverleg benut worden voor de meer complexe vragen of voor de onduidelijkheden die er volgens de verschillende instanties nog zijn.
Tenminste 2 weken voorafgaand aan het vooroverleg levert de onderzoeker van alle deelnemers aan het vooroverleg, de voornaam, achternaam en naam van instelling, aan bij het Loket Gentherapie. De verantwoordelijk medewerker en de MVF moet in ieder geval bij het vooroverleg aanwezig zijn. Daarnaast is de aanwezigheid van de betrokken ziekenhuisapotheker wenselijk.
Tijdens het vooroverleg dient de onderzoeker een beknopte presentatie te geven over het onderzoek.