Afwijken van voorwaarden zoals vastgesteld in de markttoelating van medische ggo’s

 

Het Ministerie van IenW heeft recent een werkwijze vastgesteld waarmee u klinische studies met markt toegelaten medische ggo’s kunt uitvoeren, zonder dat u hiervoor een IM-MV (Introductie in het Milieu – medisch veterinaire) vergunning hoeft aan te vragen. Deze werkwijze is voortgekomen vanuit de behoefte om klinische studies uit te kunnen voeren met een tot de markt toegelaten product, op een wijze die enigszins afwijkt van de voorwaarden die zijn omschreven in de markttoelating.

De werkwijze is een toelichting op de wijze waarop u Artikel 3.1 van het Besluit ggo 2013 kan toepassen in dergelijke situaties.

 

Voorwaarde toepassing

Een essentiële voorwaarde voor het kunnen toepassen van deze werkwijze is, dat er géén additionele milieurisico’s bestaan bij de beoogde klinische studie met het markt toegelaten product. U dient als uitvoerder/gebruiker (onderzoeker, sponsor, firma, MVF milieuveiligheidsfunctionaris (milieuveiligheidsfunctionaris), rechtspersoon) deze inschatting zelf te maken. Daarnaast bent u verantwoordelijk voor de gevolgen van de klinische studie en de eventuele additionele milieurisico’s, mochten deze toch blijken te bestaan.

 

Notitie

De werkwijze is toegelicht in de notitie ‘Categorieën uitbreiding medische indicatie markt toegelaten ggo-product’. In de notitie vindt u ook een aanduiding van de toepassingen, die onder deze werkwijze vallen, en zijn de kaders van het Ministerie van IenW opgenomen.

 

Vragen

Heeft u vragen of opmerkingen over deze werkwijze? Dan kunt u contact opnemen met het Ministerie van IenW via PostbusBiotechnologie@minienw.nl