Werkt uw organisatie met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) die in het milieu worden geïntroduceerd? En gaat u voor deze werkzaamheden een aanvraag indienen? Dan raden wij u aan het onderstaande bericht goed door te lezen.
Wijziging werkwijze indienen SNIF (Summary Notification Information Format)
Een aanvraag voor de introductie in het milieu van ggo's onder Richtlijn 2001/18/EG (deel B) is altijd voorzien van een openbare samenvatting, de ‘Summary Notification and Information Form’, ofwel SNIF. Tot op heden zorgde de nationale autoriteit ervoor dat de SNIF bij de Europese Commissie ( EC (europese commissie )) werd ingediend. Door het van kracht worden van de Transparacy Regulation ( EU (Europese unie) (Europese unie)/2019/1381) is deze werkwijze veranderd.
Vanaf 3 oktober 2022 moet u de SNIF rechtstreeks via het E-Submission Food Chain Platform (ESFC) van de EC indienen en moet de nationale autoriteit de SNIF binnen het ESFC platform verwerken.
U hoeft de SNIF dus niet meer mee te sturen met uw aanvraag.
NB. Een sponsor kan geen aanvraag indienen voor deel A van het aanvraagformulier voor gentherapie. Als aanvrager van een vergunning kan uitsluitend de rechtspersoon optreden die eindverantwoordelijkheid draagt voor de te verrichten werkzaamheden. De aanvrager is in de meeste gevallen de Raad van Bestuur (directie) van het ziekenhuis (de instelling) waar de studie zal worden uitgevoerd.
Meer informatie
Meer informatie over deze wijziging vindt u op de website van de EC.
Bureau GGO (Genetisch Gemodificeerd Organisme) (genetisch gemodificeerd organisme )wil u er ook op wijzen dat de gebruikershandleiding (User guide pp. 77-79) voor het gebruik van het ESFC platform is bijgewerkt voor het indienen van de SNIF.
Vragen?
Indien u vragen heeft over de toegang of het gebruik van het ESFC platform, dan kunt u zich richten tot de EC via het mailadres: sante-consult-E3@ec.europa.eu.
English summary
From 3 October 2022 onward, all summary notifications (SNIF (Summary Notification Information Format)) under part B of Directive 2001/18/ EC must be entered directly by the notifier via the E-Submission Food Chain Platform (ESFC). The relevant Member States competent authority will have to process the SNIF within the ESFC.
In order to ensure a smooth start of the new system and to inform stakeholders, the European Commission has updated its webpage.
We would also like to inform you that the ESFC user quide (pp. 77-79) is updated to include guidance for notifiers on how to submit the SNIF within the ESFC.