Procedure oordeel CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) - voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD)

Op deze pagina wordt de beoordelingsprocedure beschreven van de CCMO voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD). Voor geneesmiddelenonderzoek (waaronder gentherapieonderzoek) ingediend onder Regulation ( EU Europese unie (Europese unie)) No 536/2014 (CTR) geldt de onderstaande procedure niet. Voor een overzicht van de beoordelingsprocedure voor geneesmiddelenstudies ingediend onder CTR zie de CCMO-website.

De beoordelingsprocedure bij de CCMO voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) duurt maximaal 90 dagen.

De officiële beoordeling van het protocol door de CCMO start zodra alle stukken zijn ontvangen (zie stap 1 in de CCMO-flowchart). Houd met het indienen van de stukken rekening met de vergaderdeadlines van de commissie.. Een overzicht van in te dienen documenten is weergegeven in het onderzoeksdossier van de CCMO. Na ontvangst van het onderzoeksdossier, ontvangt de indiener een ontvangstbevestiging, waarin de beoordelingstermijn wordt vermeld. Indien het protocol tenminste 2 weken voorafgaand aan de CCMO-vergadering compleet is, zal het protocol in die vergadering aan de orde komen. (In deze fase speelt het Loket Gentherapie geen rol, de CCMO beoordeelt namelijk zelf de compleetheid en kan vragen stellen). Na bespreking in de vergadering (zie stap 3 in de flowchart), ontvangt de indiener een brief waarin eventuele vragen van de commissie zijn opgenomen (zie stap 4 in de flowchart). In de brief wordt een termijn genoemd waarbinnen een reactie van de indiener wordt verwacht. Na ontvangst van de reactie wordt door de CCMO bekeken of de vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. Eventueel wordt het protocol opnieuw besproken in een volgende CCMO-vergadering. Voor de beoordeling van gentherapie-onderzoek geldt een wettelijke termijn van 90 dagen (zie stap 5 in de flowchart).

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van CCMO

 

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van CCMO  voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).