Wijzigingen CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) / substantiële amendementen - voor studies ingediend onder de Directive 2011/20/EC (CTD)
De procedures die betrekking hebben op wijzigingen die beoordeeld moeten worden door de CCMO kunt u hier vinden: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/tijdens-en-na-het-onderzoek/wijzigingen-onderzoeksdossier-amendementen.
De wettelijke termijn voor de beoordeling van substantiële amendementen bij gentherapieonderzoek ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) bedraagt 35 dagen.
Voor de procedures die betrekking hebben op het wijzigingen van studies die zijn ingediend onder Regulation ( EU (Europese unie)) No 536/2014 (CTR) zie de CCMO website.