Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met naakt DNA, waarbij een vereenvoudigde procedure geldt voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW.

Deel A: Bioveiligheidsaspecten

Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

  • Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline, dit is alleen van toepassing voor studies die worden ingediend onder Directive 2001/20/EC (CTD) ).
Uitroepteken

Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?”. Onderstaand stroomschema Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).

Stroomschema indiening nieuwe aanvraag

 

Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).