Hier vindt u uitleg over de voorwaarden en voordelen van de vereenvoudigde procedure voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenW voor klinische studies met naakt DNA.
Voor een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW, van onder andere een klinische studie met naakt DNA, moet door de aanvrager een milieurisicobeoordeling worden uitgevoerd. In de nieuwe Regeling ggo 2013 is opgenomen dat, indien de toepassing van naakt DNA voldoet aan een aantal voorwaarden, de aanvrager gebruik kan maken van een vooraf door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling.
Voorwaarden
De vereenvoudigde procedure voor naakt DNA geldt indien:
- Het naakte DNA geen virale sequenties bevat, met uitzondering van een CMV-promotor, een RSV-promotor, een SV40 polyadenyleringssignaal en een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie (zie specificatie hieronder)
- Het naakte DNA geen antibioticum-resistentie genen bevat die resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine.
- De toediening beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren.
De uitgezonderde virale sequenties worden hieronder gespecificeerd. Dit is ook terug te vinden in de algemene milieurisicobeoordeling.
- De CMV promoter is de Human cytomegalovirus (HCMV, HHV-5) major immediate-early protein gene promoter met een sequentie van maximale lengte zoals deze is vastgelegd in de Nucleotide Database van het National Center for Biotechnology Information (Genbank Accessie nummer M60321).
- De RSV promotor is de Rous sarcoma virus (Schmidt-Ruppin) promotor met een sequentie van maximale lengte zoals deze is vastgelegd in de Nucleotide Database van het NCBI (Genbank Accessie nummer J02025.1).
- Het SV40 polyadenyleringssignaal is een sequentie van het Simian virus 40 (SV40) met een maximale lengte van rond de 200-300 basenparen.
- De SV40 nuclear targeting sequentie is een sequentie van gemiddeld 100 bp van het Simian virus 40 (SV40).
Voordelen vereenvoudigde procedure
Kort en eenvoudig aanvraagformulier deel A
Het aanvraagformulier is sterk vereenvoudigd waarbij slechts een beperkt aantal gegevens vereist zijn.
Algemene milieurisicobeoordeling
In de nieuwe Regeling ggo 2013 is opgenomen dat de aanvrager gebruik kan maken van een vooraf door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling. Lees de samenvatting van deze milieurisicobeoordeling of download de algemene milieurisicobeoordeling.
Eenvoudiger doorloop van de procedure
Door het hanteren van een vereenvoudigd aanvraagformulier, waarbij verwezen wordt naar de door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling wordt de afgifte van een vergunning sneller. De wettelijke termijnen van ter inzage legging blijven echter wel gelden.
Eenvoudige aanpassing van de vergunning
Veranderingen in de verkregen vergunning die geen gevolgen hebben voor de algemene milieurisicobeoordeling kunnen worden gemeld. Een specificatie van meldingen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling staat in artikel 35 van de Regeling ggo 2013. Lees hier de toelichting op artikel 35.
Veranderingen die geen significante gevolgen hebben kunnen via de wijzigingsprocedure worden doorgevoerd.