Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren.

Deel A: Bioveiligheidsaspecten

Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

  • Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline dit is alleen van toepassing voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) )
Uitroepteken

Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?” Onderstaand stroomschema Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).

Uitroepteken

Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.

Stroomschema indiening nieuwe aanvraag

Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).