Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren.
Deel A: Bioveiligheidsaspecten
- Aanvraagformulier (Word document)
- Guidance document behorende bij Aanvraagformulier (PDF document)
- Algemene (persoons)gegevens (Word document)
- SNIF B Formulier (Word document)
Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten
- Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline dit is alleen van toepassing voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) )
Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?” Onderstaand stroomschema Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).
Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor virale vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.
Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).