Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met genetisch gemodificeerde adeno-geassocieerde virale vectoren.
Deel A: Bioveiligheidsaspecten
- Aanvraagformulier (Word document)
- Guidance document behorende bij Aanvraagformulier (PDF document)
- Milieurisicobeoordeling AAV vectoren (PDF document)
- Algemene (persoons)gegevens (Word document)
- SNIF B Formulier (Word document)
Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten
- Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline)
Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?”
Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor AAV Adeno-Associated Virus vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.
Stroomschema indiening nieuwe aanvraag
Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie.