Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met genetisch gemodificeerde adeno-geassocieerde virale vectoren.

Deel A: Bioveiligheidsaspecten

Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

  • Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline dit is alleen van toepassing voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) )
Uitroepteken

Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?” Onderstaand stroomschema Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).

Uitroepteken

Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor AAV Adeno-Associated Virus vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.

Stroomschema indiening nieuwe aanvraag

Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).