Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met genetisch gemodificeerde adeno-geassocieerde virale vectoren.
Deel A: Bioveiligheidsaspecten
- Aanvraagformulier (Word document)
- Guidance document behorende bij Aanvraagformulier (PDF document)
- Milieurisicobeoordeling AAV vectoren (PDF document)
- Algemene (persoons)gegevens (Word document)
- SNIF B Formulier (Word document)
Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten
- Aanvraagformulier deel B (Link naar ToetsingOnline dit is alleen van toepassing voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) )
Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?” Onderstaand stroomschema Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).
Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor AAV (Adeno-Associated Virus ) vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.
Stroomschema indiening nieuwe aanvraag
Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. Deel B geldt alleen voor studies die worden ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).