Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn (vergunning onder vaste voorwaarden - VoV)

Deel A: Bioveiligheidsaspecten

Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

Uitroepteken

Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?

Uitroepteken

Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor AAV Adeno-Associated Virus vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.

Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie.