De vergunningsprocedure voor een kopie-aanvraag bij het Ministerie van IenW duurt maximaal 28 dagen. De vergunning is van kracht na maximaal 28 dagen.
Wanneer in Nederland in verschillende medische centra hetzelfde klinische onderzoek plaatsvindt, moet op basis van een uitspraak van de Raad van State ieder centrum beschikken over een eigen vergunning voor de betreffende handelingen met ggo’s. Met de recente aanpassing van het Besluit ggo (artikel 3.10a) is in geval dat een vergunning voor een klinische studie aan een bepaald medisch centrum is afgegeven, andere centra voor exact hetzelfde onderzoek, via een zogenoemde kopie-vergunning veel sneller hun vergunningen kunnen verkrijgen. Deze procedure volgt artikel 3.10a van het Besluit ggo en heeft een maximale proceduretermijn van 28 dagen. Voorwaarde voor deze procedure is dat het gaat om een inhoudelijk exacte kopie van de reeds vergunde werkzaamheden zodat de aanvraag administratief kan worden afgehandeld door Bureau GGO (Genetisch Gemodificeerd Organisme).
De kopie-aanvraag dient op de volgende wijze te worden aangeleverd bij Bureau GGO:
- SNIF (Summary Notification Information Format) B formulier
- Formulier algemene persoonsgegevens (wordt vertrouwelijk gehouden)
- Toestemmingsformulier (wordt vertrouwelijk gehouden)
- Aanvraagformulier:
- Algemene gegevens van de rechtspersoon die de aanvraag formeel indient moeten zijn ingevuld
- Voor de overige inhoudelijke gegevens kan eenmalig verwezen worden naar de aanvraaggegevens (inclusief de aanvullende informatie, indien van toepassing) van de hoofdaanvraag met een expliciete verwijzing naar het (sub)dossiernummer van de hoofdaanvraag.
- In geval van vertrouwelijke informatie dient een toestemmingsverklaring voor verwijzing naar deze informatie te worden meegeleverd.
Procedurele afhandeling van de kopie-aanvraag
De vergunningaanvraag voor gentherapieonderzoek moet worden ingediend bij het Ministerie van IenW (p/a Bureau GGO Genetisch Gemodificeerd Organisme )(1). De proceduretermijn start op het moment dat aanvraag is ontvangen. Tevens wordt een ontvangstbevestiging verstuurd. De proceduretermijn kan stopgezet worden zodra verzocht wordt aanvullende informatie beschikbaar te stellen. De termijn zal vervolgd worden zodra de gevraagde aanvullende informatie is ontvangen (2).
Behalve een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW moeten de voorgenomen werkzaamheden ook gemeld worden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap. Het hiervoor beschikbare SNIF (Summary Notification Information Format) formulier is eveneens te downloaden en dient samen met de vergunningaanvraag aangeleverd te worden bij Bureau GGO. Bureau GGO voorziet het formulier van een dossiernummer en stuurt dit door naar de Europese Commissie waarna het op het internet wordt gepubliceerd.
Binnen acht weken moet een beschikking opgesteld worden (7) die door het ministerie van IenW wordt ondertekend (8). De beschikking wordt naar de onderzoeker opgestuurd. Nadat de vergunning verleend is wordt deze direct van kracht.
