Download hier de aanvraagformulieren die van toepassing zijn voor klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV) en gepseudotypeerd met Vesicular stomatis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn (vergunning onder vaste voorwaarden - VoV)

Deel A: Bioveiligheidsaspecten

Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

Uitroepteken

Verdere informatie over hoe en wat u moet indienen is in onderstaand schema als overzicht te vinden en in detail beschreven op de pagina “Wat moet ik indienen voor de officiële aanvraag?

Uitroepteken

Het aanvraagformulier deel A is het door de Europese Commissie opgestelde algemeen aanvraagformulier voor AAV Adeno-Associated Virus vectoren. Lees eerst de toelichting op dit aanvraagformulier.

Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie.