Procedure vergunning IenW

De vergunningsprocedure bij het Ministerie van IenW duurt maximaal 120 dagen. De vergunning is van kracht na maximaal 120 dagen. Daarnaast is een vereenvoudigde en verkorte procedure voor specifieke categorieën ggo’s van maximaal 56 dagen. Indien voldaan wordt aan een aantal aanvullende voorwaarden geldt een termijn van maximaal 28 dagen.

In geval van gentherapieonderzoek moet een vergunningaanvraag ingediend worden bij het Ministerie van IenW (p/a Bureau GGO Genetisch Gemodificeerd Organisme (Genetisch Gemodificeerd Organisme ) Genetisch Gemodificeerd Organisme). Voor het indienen van een vergunningaanvraag bij het Bureau GGO moeten onderzoekers zich realiseren dat de reikwijdte van een vergunning in eerste instantie bepaald wordt door de ‘breedte’ van de aanvraag. Getracht wordt de uiteindelijke beschikking zodanig op te stellen dat, indien van toepassing, meerdere klinische protocollen hieronder uitgevoerd kunnen worden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de in de aanvraag beschreven informatie. Alvorens een dergelijke bredere vergunningaanvraag in te dienen is het aan te raden contact op te nemen met Bureau GGO voor informeel overleg over de mogelijkheden.

Voor nieuwe aanvragen zijn er verschillende vergunningsprocedures.

Een vereenvoudigde procedure van maximaal 56 dagen voor specifieke categorieën ggo’s. Thans komen 4 categorieën in aanmerking voor deze vereenvoudigde procedure:

• genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B (AAV Adeno-Associated Virus (Adeno-Associated Virus )(Adeno-Associated Virus )) zonder schadelijke sequenties;
• humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn;
• humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudoty-peerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn;
• humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.

Voor deze vergunningprocedure wordt gebruik  gemaakt van een generieke milieurisicobeoordeling en vaste voorwaarden die wettelijk zijn vastgelegd in de Regeling ggo 2013. Daarom is niet langer de volledige inspraakprocedure nodig zoals die voor de reguliere vergunningprocedure geldt en is een kortere proceduretermijn van toepassing. Indien de aanvraag voldoet aan een aantal aanvullende voorwaarden kan de maximale termijn verder ingekort worden tot maximaal 28 dagen.

Voor alle andere categorieën ggo’s die voor het eerst aangevraagd worden geldt de reguliere vergunningprocedure van maximaal 120 dagen.

Indien aanvragen van afzonderlijke rechtspersonen voor een multicenter studie niet gelijktijdig maar volgtijdelijk worden ingediend, kunnen deze versneld administratief worden afgehandeld. Mits het gaat om een inhoudelijk exacte kopie van de initiële hoofdaanvraag. De vergunningprocedure voor kopie-aanvragen is ingekort tot maximaal 28 dagen.

Tenslotte is er nog een aparte procedure voor studies met naakt DNA.